작년 의료기기 임상시험기관 지정 역대 최저
2025-05-12 이다예
11일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 의료기기 임상시험기관으로 지정된 곳은 동강의료재단 동강병원과 숭인의료재단 김해복음병원 2곳에 불과했다. 의료기기 임상시험기관 지정 건수는 전년 9건 대비 22.2%에 불과한 수준이다.
의료기기법상 임상시험을 위한 시설, 인력, 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.
식약처는 2007년 임상시험의 신뢰성을 확보하면서 안전하고 과학적으로 진행하기 위해 의료기기 임상시험기관 지정 제도를 도입했다.
2008년 17곳이 의료기기 임상시험기관으로 지정된 이후 2013년까지 해마다 10곳 이상 지정됐다가 2014년부터 한 자릿수로 떨어졌다. 2020년 10곳이 지정되며 두 자릿수를 기록했지만, 이후로는 한 자릿수를 유지했고 지난해 최저치를 기록했다.
올해 들어서는 은성의료재단 좋은강안병원이 지난 7일 의료기기 임상시험기관으로 지정됐다.
의료기기 임상시험 기관 지정 건수가 하락세를 보이는 것은 의료기기 임상시험기관이 190개를 넘어서며 분야별 필요한 수요를 어느 정도 충족한 데 따른 것으로 보인다.
이다예기자 ties@ksilbo.co.kr