국내 의료기기 중 드 노보 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
FDA 드 노보는 기존에 없던 신기술 의료기기에 적용되는 승인 절차로, 혁신적인 기술의 안전성과 효능을 철저히 검증한다. 오큐쿨은 이러한 엄격한 과정을 통과하며 기존 화학적 마취의 대안으로 주목받게 됐다.
오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 급속정밀냉각 기술을 적용했다. 시술 부위에 접촉하면 단 10초 만에 마취 효과가 나타난다. 기존 화학적 마취제가 약 5~10분이 소요되는 것에 비해 시술 시간을 크게 단축했다.
김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 승인은 UNIST의 연구 결과를 바탕으로 이뤄진 성과”라며 “후발주자가 아닌, 혁신기술을 선도하는 기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 세계에 알리고, 더 많은 혁신 제품으로 환자와 의료진에 기여할 것”이라고 밝혔다.
이다예기자 ties@ksilbo.co.kr
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